Distribusi Obat Tradisional, Syarat, Cara Pendaftaran dan Skema Perijinan

Peraturan Tentang Distribusi Obat Tradisional

Sebelum menjelaskan lebih lanjut tentang peraturan – peraturan di bidang produksi obat tradisional, terlebih dahulu kita harus tahu apa itu distribusi / Mengedarkan

Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan memiliki atau menguasai persediaan ditempat penjualan, dalam Perusahaan Obat Tradisional atau di tempat lain, termasuk kendaraan dengan tujuan untuk dijual, kecuali jika persediaan ditempat tersebut hanya untuk dipergunakan sendiri. (Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990)

Obat tradisional yang didistribusikan bisa obat tradisional lokal, simplisia impor atau obat tradisional untuk ekspor.

Simplisia Impor

Simplisia impor yang diedarkan di wilayah Indonesia harus didaftarkan pada Departemen Kesehatan RI kecuali simplisia impor untuk keperluan lembaga-lembaga ilmu pengetahuan dan pendidikan yang telah disetujui Dirjen POM. Pada pendaftran simplisia impor harus disebutkan :

1. Nama asing, ditulis dalam huruf asing dan huruf latin.
2. Nama latin tumbuh-tumbuhan asal dan hewan asal
3. Nama latin simplisia (semua nama latin harus sesuai dengan tatanama latin menurut farmakope Indonesia )
4. Nama familia dari tumbuh-tumbuhan asal dan hewan asal
5. Khasiat atau kegunaan dari simplisia yang bersangkutan
6. Pemerian (tentang bau dan rasa)
7. Uraian tentang makroskopik (bentuk, ukuran warna, sifat patahan atau irisan melintang dan ciri-ciri khas lainnya)
8. Uraian mikroskopik (susunan histologis)
9. cara identifikasi kimia (reaksi warna, reaksi pengendapan dan analisa kwalitatif dengan KLT)
10. syarat kemurnian (bahan organik asing, kadar abu, kadar abu yang larut dalam asam, dan sebagainya)
11. penetapan kadar sari yang larut dalam air dan etanol 95%
12. penetapan kadar
13. daerah asal dan tempat tumbuh
14. cara pengolahan simplisia

Baca juga : Faktor dan Penyebab Ikan Mati

Untuk lebih lengkapnya dapat dilihat di Keputusan Menteri Kesehatan RI No:230/Menkes/IX/1976 tentang Wajib Daftar Simplisia Impor dan Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI No:4308/D/SK/V/1984 tentang tata cara pendaftaran simplisia impor).

Penjelasan Skema :

Obat tradisional didaftarkan ke DIRJEN POM dengan kriteria sesuai dengan persyaratan obat wajib daftar. Bila tidak memenuhi persyaratan maka ditolak sedangkan bila sudah memenuhi persyaratan disetujui dan dikeluarkan no pendaftaran . Obat tradsional yang sudah mendapat no. Pendaftaran diijikan beredar dengan syarat setiap tahun harus menyampaikan informasi 

Bila 2 tahun berturut – turut tidak menyampaikan informasi maka no. Pendaftaran akan dibatalkan. Pendaftaran obat tradisional juga akan dibatalkan jika terjadi salah satu dari hal-hal berikut :

1. obat tradsional yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan obat wajib daftar
2. penandaan obat tradsional yang bersangkutan menyimpang dari yang disetujui
3. mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam permohonan pendaftaran 
4. selama 2 tahun berturut – turut IKOT dan IOT tidak menyampaikan informasi.

Untuk lebih lengkapnya dapat dilihat di Peraturan Menteri Kesehatan RI No:246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradsional

Baca juga : Pengolahan Ikan Segar dan Olahannya Standar Ekspor

 

Beberapa Peraturan Lain di Bidang Distirbusi:

• Keputusan Menteri Kesehatan RI No:1147/D/SK/IV/81 tentang larangan produksi dan distribusi obat tradisional yang digunakan sebagai pelancar haid dan sejenisnya yang berisi simplisia Angelicae sinensis Radix dan/atau Ligustici RhizomaSurat 
• Edaran Direktorat Jenderal Pengawan Obat dan Makanan No:02767/D/IX/87 tertanggal 10 September 1987 dan No:1826/DD/VIII/87 tertanggal 25 Agustus 1987 tentang larangan penjualan obat tradisional yang dikaitkan dengan hadiah atau undian
• Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawan Obat dan Makanan No:PO.02.04.5.00075 tertanggal 9 Januari 1995 tentang penertiban terhadap peredaran obat tradsional asing yang tidak terdaftar.