Produksi Obat Tradisional, Jenis-jenis, Syarat dan Peraturan Pemerintah

Peraturan tentang Produksi Obat Tradisional

Sebelum menjelaskan lebih lanjut tentang peraturan – peraturan di bidang produksi obat tradisional, terlebih dahulu kita harus tahu apa itu produksi / memproduksi.

Memproduksi adalah membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi, membungkus dan atau memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan (Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990)

Industri obat tradisional (IOT), Industri Kecil Obat tardisional (IKOT), usaha jamu racikan, dan usaha jamu gendong merupakan tempat memproduksi obat tradisional.

a. Industri Obat Tradisional adalah isndustri yang memproduksi obat tradisional dengan total asset diatas Rp. 600.000.000, - tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

b. Industri Kecil Obat Tradisional adalah industri yang meproduksi obat tradisional dengan total asset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- tidak termasuk harga tanah dan bangunan

Baca juga : Penyebab Gatal dan Bentol setelah di Gigit Nyamuk  

c. Usaha Jamu Racikan adalah usaha peracikan, pencampuran, dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel, atau parem dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merk dagang.

d. Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, atau parem tanpa penandaan dan atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan.

Obat tradisional yang diproduksi untuk tujuan diedarkan baik di wilayah Indonesia maupun di luar negeri terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan menteri kecuali untuk obat tradisional hasil prosuksi :

1. Industri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan, pilis, tapel dan parem

2. Usaha jamu racikan

3. Usaha jamu gendong

 

Untuk Obat yang Wajib daftar, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1. secara emprik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia

2. bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan

3. tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat

4. tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotik

Baca juga : Dampak Pencemaran Air bagi Lingkungan dan Solusinya

Untuk dapat memenuhi persyaratan tersebut diatas industri obat tradisioanl (IOT) dan Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) wajib melaksanakan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

(Keputusan Menteri Kesehatan RI No : 659/Menkes/SK/X/1991 tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) 

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik adalah suatu pedoman yang menjelaskan cara memperoduksi obat tradisional agar didapat produk yang aman dengan sifat dan mutu yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Produk yang bermutu adalah produk yang memenuhi spesisikasi, identitas dan karekteristik yang telah ditetapkan . Produk yang aman adalah produk yang tidak mengandung bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan / keselamatan manusia seperti menimbulkan penyakit atau keracunan. CPOTB menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhi tentang penanganan bahan baku obat tradisional dan seluruh mata rantai pengolahan sampai menjadi produk akhir termasuk personalia yang terlibat dalam pembuatan bahan baku. Ruang lingkup CPOTB adalah personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, inspeksi diri, dokumentasi dan penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran .

Beberapa Peraturan Lain di Bidang Produksi :

 

1. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 570/D/SK/1977 Tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang dipakai secara intravaginal, sebagai suppositoria, atau tetes mata
2. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, No:3694/D/80 tertanggal 29 Nopember 1980 tentang Peningkatan mutu Obat Tradisional yang benbentuk kapsul atau tablet
3. Keputusan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan RI No:06605/D/SK/X/84 tentang Tata Cara Produksi Obat Tradisional dari Bahan Alam dalam Sediaan bentuk Kapsul atau Tablet
4. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No:1572/D/80 tertanggal 17 Mei 1980 tentang pencantuman bulan dan tahun pembuatan pada pembungkus
5. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No:1655/DD-AW/VII/86 tertanggal 28 Juli 1986 tentang larangan menggunakan kata-kata Jamu ”Peluntur”
6. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan MakananNo:2326/DD/XII/80 tertanggal 31 Desember 1980 tentang Pencantuman bulan, tahun dan jumlah batch pada kode produksi
7. Surat Edaran Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No:1464/DD-PR/VII/1983 tertanggal 5 Juli 1983 tentang Obat Tradisional yang mengandung Etanol

Baca juga : Sifat Karbohidrat Berdasarkan Struktur dan Gugus Fungsi